4SC AG: Wichtiger Meilenstein in der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL erreicht

• Ein Drittel der Patienten wie geplant in die Studie eingeschlossen
• RESMAIN – Zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (cutanous T-cell lymphoma, CTCL), bei denen durch vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter Kontrolle gebracht wurde
• Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2019 erwartet

Planegg-Martinsried, 5. Dezember 2017 – Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass wie geplant Ende November ein Drittel der Patienten in die RESMAIN-Studie eingeschlossen wurden.

In der zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelt verblindeten, randomisierten, Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird der Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor Resminostat an mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern als Erhaltungstherapie bei insgesamt 150 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht, bei denen durch vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter Kontrolle gebracht wurde.

Das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem CTCL. Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreicht eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von durchschnittlich sechs Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet. Jüngste präklinische Daten deuten zudem darauf hin, dass Resminostat das Potenzial hat, den Juckreiz bei CTCL-Patienten zu lindern und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich zu verbessern.

Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC, kommentierte: „Wir danken den Patienten für die Teilnahme an der RESMAIN-Studie und den Studien-Teams und Prüfärzten für ihre Anstrengungen und ihren Beitrag. Die Studie verläuft nach Plan: Mittlerweile sind mehr als 50 Studienzentren in allen teilnehmenden Ländern eröffnet und bereits 50 von insgesamt 150 Patienten randomisiert.

Wir gehen davon aus, dass die Topline-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2019 zur Verfügung stehen werden. Sofern diese positiv ausfallen, planen wir Marktzulassung für Resminostat in Europa und den USA zu beantragen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat der erste HDAC-Inhibitor, der für CTCL in Europa, und das erste und einzige Medikament, das als Erhaltungstherapie in dieser Krankheit in Europa und den USA zugelassen ist.“

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Über Resminostat

Resminostat wird oral verabreicht und bietet möglicherweise einen neuartigen Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten. Resminostat hemmt Tumorwachstum und ‑ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich erwiesen. Resminostat wird derzeit von 4SC in einer zulassungsrelevanten Phase-II-Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht. Eine Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs ist vom Entwicklungspartner Yakult Honsha in Japan geplant. Unter anderem wurde Resminostat bereits in Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern durchgeführt. Eingeschlossen werden 150 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder Resminostat oder Placebo erhalten. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse 2019 verfügbar sein werden.

4SC rechnet im ersten Halbjahr 2019 mit Topline-Ergebnissen. Wenn die Ergebnisse positiv ausfallen, wird 4SC die Daten bei den entsprechenden Behörden einreichen, um eine Marktzulassung für Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL zu erhalten.

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die erträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten. 4SC beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2017) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

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