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Laufende und geplante klinische Studien

Laufend

RESMAIN – Resminostat versus Placebo als Erhaltungstherapie bei kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)
MERKLIN 2 – Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor als Zweitlinientherapie im fortgeschrittenen Merkelzellkarzinom

RESMAIN – Resminostat versus Placebo als Erhaltungstherapie bei kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

Die zulassungsrelevante, multinationale, multizentrische, doppelt verblindete, randomisierte und Placebo-kontrollierte RESMAIN Studie untersucht Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem (Grad IIB-IVB) Mycosis Fungoides (MF) oder Sézary Syndrom (SS), die mit systemischer Therapie stabilisiert werden konnten.

Status	Aktiv, nicht rekrutierend
Phase	Phase II
Patientenzahl	201
Primäres Studienziel	Untersuchung ob Erhaltungstherapie mit Resminostat progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS) im Vergleich zu Placebo in Patienten mit fortgeschrittenem (Grad IIB-IVB) MF oder SS, die durch systemische Therapie Kontrolle der Krankheit erzielt haben (komplettes Ansprechen (complete response, CR), teilweises Ansprechen (partial response, PR) oder Krankheitsstabilisierung (stable disease, SD)) verlängert
Wichtigstes sekundäres Studienziel	Untersuchung ob Erhaltungstherapie mit Resminostat im Vergleich zu Placebo den Zeitraum verlängert, bis sich Symptome (Pruritus) verschlimmern (time to symptom worsening, TTSW)

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MERKLIN 2 – Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor als Zweitlinientherapie im fortgeschrittenen Merkelzellkarzinom

NCT04393753

Die MERKLIN 2-Studie ist eine klinische Phase-ll-Studie zur Untersuchung von Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC), deren Krankheit unter Anti-PD-(L)1-Antikörpertherapie fortgeschritten ist.

Status	Aktiv, nicht rekrutierend
Phase	Phase II
Patientenzahl	21
Primäres Studienziel	Untersuchung der gegen den Tumor gerichteten Wirksamkeit von Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbaren / metastasierten Merkelzellkarzinom (MZK), bei denen unter einer Anti-PD-(L)1-Antikörpertherapie eine Progression aufgetreten ist.
Wichtigstes sekundäres Studienziel	Untersuchung der Sicherheit, der Verträglichkeit, der Pharmakokinetik, der gegen Avelumab gerichteten Anti-Medikamenten-Antikörper (ADA) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL).

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