Laufende und geplante klinische Studien

Laufend

Geplant

  • MERKLIN 1 –  Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor als Erstlinientherapie im fortgeschrittenen Merkelzellkarzinom
  • „Triple Combo“ – Domatinostat in Kombination mit zwei Checkpoint-Inhibitoren im fortgeschrittenen Melanom (Prüfarzt-initiierte Studie)

RESMAIN – Resminostat versus Placebo als Erhaltungstherapie bei kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

NCT02953301

Die zulassungsrelevante, multinationale, multizentrische, doppelt verblindete, randomisierte und Placebo-kontrollierte RESMAIN Studie untersucht Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem (Grad IIB-IVB) Mycosis Fungoides (MF) oder Sézary Syndrom (SS), die mit systemischer Therapie stabilisiert werden konnten.

Status Rekrutierend
Phase Phase II
Patientenzahl 190
Primäres Studienziel
  • Untersuchung ob Erhaltungstherapie mit Resminostat progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS) im Vergleich zu Placebo in Patienten mit fortgeschrittenem (Grad IIB-IVB) MF oder SS, die durch systemische Therapie Kontrolle der Krankheit erzielt haben (komplettes Ansprechen (complete response, CR), teilweises Ansprechen (partial response, PR) oder Krankheitsstabilisierung (stable disease, SD)) verlängert
Wichtigstes sekundäres Studienziel
  • Untersuchung ob Erhaltungstherapie mit Resminostat im Vergleich zu Placebo den Zeitraum verlängert, bis sich Symptome (Pruritus) verschlimmern (time to symptom worsening, TTSW)

Nach oben

SENSITIZE – Domatinostat + Pembrolizumab (Keytruda®) in Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Melanom, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-1 Antikörpern ansprechen

NCT03278665

Die offene, multi-zentrische Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE untersucht die Kombinationstherapie von Domatinostat mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (Keytruda®) in Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Melanom, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-1 Antikörpern angesprochen haben.

Status Rekrutierend
Phase Phase Ib/II
Patientenzahl 40
Primäres Studienziel
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Domatinostat mit Pembrolizumab
Wichtigste sekundäre Studienziele
  • Objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR)
  • Beste Ansprechrate (best overall response, BOR)
  • Disease control rate (DCR)
  • Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR)
  • Progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS)
  • Gesamtüberleben (overall survival, OS)
Forschungsziel
  • Umfassendes Biomarker-Programm

Nach oben

EMERGE – Domatinostat + Avelumab (Bavencio®) in gastrointestinalen Tumoren mit stabilen Mikrosatelliten

NCT03812796

Die offene, multi-zentrische Phase-II-Studie EMERGE untersucht die Kombinationstherapie von Domatinostat mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (Bavencio®) in Patienten mit Mikrosatelliten-stabilen Tumoren der Speiseröhre, des Magens und des Dickdarms. Die Prüfarzt-initiierte Studie wird von Prof. David Cunningham vom The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) durchgeführt.

Status Rekrutierend
Phase Phase II
Patientenzahl 84
Primäres Studienziel
  • Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination von Domatinostat mit Avelumab
Wichtigste sekundäre Studienziele
  • Dauer des objektiven Ansprechens (duration of objective response, DoOR)
  • Progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS)
  • Gesamtüberleben (overall survival, OS)
  • Disease control rate (DCR)

Nach oben

DONIMI – Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor als neo-adjuvante Therapie im Melanom

NCT04133948

Die multizentrische Phase-lb-Studie DONIMI untersucht die neoadjuvante Kombination von Domatinostat, Nivolumab und Ipilimumab beim Hochrisiko-Stadium III Melanom. Die Prüfarzt-initiierte Studie wird von Prof. Dr. med. Christian Blank, Mitarbeiter der Abteilung für Medizinische Onkologie und Gruppenleiter der Abteilung für Immunologie des Netherlands Cancer Institutes, Amsterdam, durchgeführt.

Status Rekrutierend
Phase Phase Ib
Patientenzahl 45
Primäres Studienziel
  • Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit von neoadjuvantem Nivolumab +/- Ipilimumab +/- Domatinostat
Wichtigste sekundäre Studienziele
  • Pathologische Ansprechraten (pCR, pCR-nahe, pPR)
  • Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
  • Radiologische Ansprechraten nach RECIST 1.1
  • Rückfallfreies Überleben (RFS)
  • Identifizierung von Biomarkern, die das Ansprechen auf eine Kombinationsbehandlung vorhersagen
  • Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  • Analyse des fäkalen Mikrobioms

Nach oben

MERKLIN 2 – Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor als Zweitlinientherapie im fortgeschrittenen Merkelzellkarzinom

NCT04393753

Die MERKLIN 2-Studie ist eine klinische Phase-ll-Studie zur Untersuchung von Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC), deren Krankheit unter Anti-PD-(L)1-Antikörpertherapie fortgeschritten ist.

Status Rekrutierend
Phase Phase II
Patientenzahl 40
Primäres Studienziel
  • Untersuchung der gegen den Tumor gerichteten Wirksamkeit von Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbaren / metastasierten Merkelzellkarzinom (MZK), bei denen unter einer Anti-PD-(L)1-Antikörpertherapie eine Progression aufgetreten ist.
Wichtigstes sekundäres Studienziel
  • Untersuchung der Sicherheit, der Verträglichkeit, der Pharmakokinetik, der gegen Avelumab gerichteten Anti-Medikamenten-Antikörper (ADA) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL).

Nach oben

Diese Seite teilen:

Folgen Sie uns auf: