Update zum Fortschritt der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL auf dem 13. EADO-Kongress
- RESMAIN – Zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL), bei denen durch vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter Kontrolle gebracht wurde
- Patientenrekrutierung und Eröffnung der Studienzentren verläuft nach Plan; Rekrutierung von 150 Patienten an mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern geplant
- Topline-Ergebnisse werden Anfang 2019 erwartet
Planegg-Martinsried, 3. Mai 2017 – Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) gab heute bekannt, dass 4SC und die Prüfärzte über den Fortschritt der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie berichten werden, einer europäischen, multizentrischen, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie, die den Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom untersucht, bei denen durch vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter Kontrolle gebracht wurde. Das Poster wird auf dem 13. Kongress der European Association of Dermato-Oncology, vom 3. bis 6. Mai 2017 in Athen, Griechenland, präsentiert.
„Derzeit sind in den USA zwar zwei HDAC-Inhibitoren für die Behandlung von CTCL zugelassen, allerdings nur für Patienten in progressiven, also sich verschlechternden Krankheitsphasen. In Europa hingegen gibt es noch keine Zulassung dieser Wirkstoffklasse,“ sagte Dr. med. Frank Hermann, Chief Development Officer von 4SC. „Basierend auf unserem Wissen über den Wirkmechanismus von Resminostat verfolgen wir einen einzigartigen, abweichenden Ansatz, indem wir Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem CTCL untersuchen, bei denen der Krankheitsfortschritt durch eine vorangegangene systemische Therapie unter Kontrolle gebracht wurde.
CTCL ist eine sehr belastende Krankheit, da die Patienten vor allem unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen leiden und stark entstellt sind. In fortgeschrittenen Krankheitsstadien kann der Tumor auch die Haut und/oder Blut, Lymphknoten oder innere Organe befallen. Es wäre ein großer medizinischer Erfolg und Nutzen für die Patienten, wenn man die Linderung nach einer erfolgreichen Behandlung verlängern und somit die Lebensqualität weiter steigern könnte.“
Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer von 4SC, fügte hinzu: „Wir danken den Patienten für die Teilnahme an der RESMAIN-Studie und den Studien-Teams und Prüfärzten für ihre Anstrengungen und ihren Beitrag. Die Studie schreitet entsprechend unserer Erwartungen voran. Etwa zwei Drittel der Studienzentren sind in insgesamt 7 europäischen Ländern eröffnet und 13 Patienten wurden bereits an 8 aktiven Zentren randomisiert. Insgesamt wollen wir 150 Patienten an mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern in die Studie einschließen. Die Präsentation dieses Updates auf der EADO-Konferenz ist eine großartige Gelegenheit, um noch mehr Aufmerksamkeit für unsere RESMAIN-Studie zu erlangen.“
4SC rechnet Anfang 2019 mit Topline-Ergebnissen. Wenn die Ergebnisse positiv ausfallen, wird 4SC die Daten bei den entsprechenden Behörden einreichen, um eine Marktzulassung für Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL zu erhalten.
ePoster vor Ort
P005 | A multicentre, double blind, randomised, placebo controlled, Phase II trial to evaluate Resminostat for maintenance treatment of patients with advanced stage (Stage IIB – IVB) mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS) that have achieved disease control with systemic therapy – the RESMAIN Study
Das Poster kann von der Homepage von 4SC heruntergeladen werden.
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Weitere Informationen
Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL
Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern durchgeführt. Eingeschlossen werden 150 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder Resminostat oder Placebo erhalten. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.
Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse 2019 verfügbar sein werden.
Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T cell lymphoma, CTCL)
CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.
Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.
Über Resminostat
Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit epigenetischem Wirkmechanismus, der sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur neuartigen Behandlung zahlreicher Krebsarten untersucht wird. Resminostat inhibiert die HDAC-Klassen I, IIB und IV und hemmt somit Tumorwachstum und ‑ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs, was letztendlich den Patienten zu Nutzen kommen könnte.
Resminostat hat sich in Phase-I-Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen als gut verträglich erwiesen und wird oder wurde zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs in weiteren klinischen Studien erprobt. Erste positive Ergebnisse zur Wirksamkeit von Resminostat haben sich für Patienten mit Hodgkin-Lymphom und in Kombination mit Sorafenib für ausgewählte Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatocellular cancer, HCC) gezeigt.
Über 4SC
Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf durch epigenetische Mechanismen bekämpfen. Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die erträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten. Zu den Kernprodukten des Unternehmens zählen Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. 4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2017 insgesamt 48 Mitarbeiter. 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.
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