Einschluss des ersten Patienten in Phase-II-Studie EMERGE mit Domatinostat (4SC-202) bei Magen-Darm-Krebs

Planegg-Martinsried, 6. Februar 2019 – Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass der erste Patient in die Prüfarzt-initiierte Phase-II-Studie EMERGE eingeschlossen wurde (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03812796). Die Studie wird von Prof. David Cunningham vom The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) durchgeführt.

In der multi-zentrischen, einarmigen, offenen Studie wird Domatinostat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Avelumab bei bis zu 75 Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs untersucht – genauer gesagt mit Mikrosatelliten-stabilen Tumoren der Speiseröhre, des Magens und des Dickdarms. In der Studie soll die Sicherheit der Kombination von Domatinostat und Avelumab ermittelt und ein Nachweis des Wirkkonzepts in dieser Patientengruppe erbracht werden.

Dr. Jason Loveridge, CEO von 4SC: „Der Einschluss des ersten Patienten in die EMERGE-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für die 4SC. Wir danken Prof. Cunningham, seinem Team und den beteiligten Studienzentren sehr für ihr Engagement bei der Durchführung dieser wichtigen Studie.

Wir sind davon überzeugt, dass die Kombination von Domatinostat mit Checkpoint-Inhibitoren der beste Weg ist, um Domatinostat schnellstmöglich auf dem Weg zur Marktzulassung voranzubringen. Parallel zur EMERGE-Studie, untersuchen wir Domatinostat in Kombination mit einem weiteren Checkpoint-Inhibitor (Pembrolizumab) in Patienten, die an Melanom leiden.

Wir werden unseren klinischen Entwicklungsplan für Domatinostat weiter umsetzen, um im Jahr 2019 eine potenziell zulassungsrelevante Studie zu starten.“

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Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat (4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 46 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2018) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat (4SC-202)

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermoleku­larer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat aktiviert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase‑I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Zukunftsbezogene Aussagen

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