4SC informiert über Q1 2018
Planegg-Martinsried, 26. April 2018 – Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute die Quartalsmitteilung zum 31. März 2018 veröffentlicht, in der sie die wesentlichen Entwicklungen in Q1 2018 darstellt und einen aktuellen Ausblick gibt. Die vollständige Mitteilung steht auf der 4SC Homepage zum Download bereit.
Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte: „Nach der strategischen Neuausrichtung im vergangenen Jahr und der anschließenden Finanzierungsrunde ist das Unternehmen gut gerüstet, um die klinische Entwicklung unserer Medikamentenkandidaten bis hin zur Marktzulassung weiter voranzubringen. Im ersten Quartal haben wir sehr gute Fortschritte gemacht und bereits einige unserer Zielvorgaben für 2018 erfüllt. Wir setzen uns weiterhin dafür ein, die Entwicklung unserer Medikamentenkandidaten voranzubringen und unsere verbleibenden Ziele für 2018 zu erreichen.“
Wichtige Ereignisse in Q1 2018 und darüber hinaus
- Das Data Safety Monitoring Board, ein unabhängiges Gremium aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten, die auf Behandlung von Lymphom spezialisiert sind, hat Daten der ersten 50 im Rahmen der RESMAIN-Studie behandelten Patienten ausgewertet. Dabei haben die Experten keine Sicherheitsbedenken geäußert und empfohlen, die RESMAIN-Studie mit Resminostat in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) ohne Änderung des Studienprotokolls fortzuführen.
- Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha), der Entwicklungspartner für Resminostat in Japan, beteiligt sich an der RESMAIN-Studie. 4SC hat in diesem Rahmen eine Meilensteinzahlung erhalten.
- Yakult Honsha hat in Japan eine Phase‑II-Studie gestartet, die Resminostat in Gallenwegskrebs untersucht.
- 4SC hat ein Poster mit präklinischen Daten zu 4SC-202 in verschiedenen Kombinationen mit Checkpoint-Inhibitoren auf dem American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting präsentiert.
- 4SC wurden in weiteren geographischen Regionen Produktpatente erteilt, welche die chemische Struktur einer Gruppe von Molekülen einschließlich 4SC-208 schützen. Die Patente gewähren 4SC nun nicht nur in den USA, sondern auch in China, Japan, Singapur, Australien und Neuseeland Marktexklusivität bis 2033.
Operativer Ausblick
- Fortsetzung der Patientenrekrutierung in die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL. Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2019 erwartet.
- Ergebnisse der von Yakult Honsha durchgeführten Phase-II-Studie mit Resminostat in Gallenwegskrebs Mitte 2020 erwartet.
- Bekanntgabe von Topline-Ergebnissen aus ersten Patientenkohorten der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC-202 in Kombination mit Pembrolizumab im Melanom im zweiten Halbjahr 2018 geplant, Abschluss der Studie im ersten Halbjahr 2019 erwartet.
- Beginn der Phase-II-Studie EMERGE mit 4SC-202 in Kombination mit Avelumab im Magen-Darm-Krebs im ersten Halbjahr 2018, Sicherheitsdaten im zweiten Halbjahr 2018 und Topline-Ergebnisse im zweiten Halbjahr 2019 erwartet.
- Auslizenzierung eines weiteren strategisch nicht relevanten Produkts
- Evaluierung möglicher Partnerschaften für die klinische Entwicklung der Kernprojekte von 4SC mit Pharma- und Biotechunternehmen.
Entwicklung des Finanzmittelbestands in Q1 2018 und Finanzprognose
Zum 31. März 2018 verfügt 4SC über Finanzmittel in Höhe von 35.891 T € nach 43.353 T € zum 31. Dezember 2017. Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch lag im ersten Quartal 2018 bei 1.812 T € (Q1 2017: 1.293 T €) und somit im Rahmen der für das Gesamtjahr 2018 aufgestellten Prognosebandbreite. Der Anstieg des monatlichen Verbrauchs und der Rückgang der Finanzmittel insgesamt im ersten Quartal 2018 resultiert vorwiegend aus den laufenden Kosten für die klinischen Studien RESMAIN und SENSITIZE. Der Vorstand geht davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand bis in das Jahr 2020 ausreichend sein dürfte.
Telefonkonferenz
4SC wird heute keine Telefonkonferenz zu der Quartalsmitteilung Q1 2018 abhalten. 4SC wird grundsätzlich auch weiterhin Telefonkonferenzen abhalten, sofern es wesentliche Entwicklungen gibt.
Über 4SC
Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die verträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208.
4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.
4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 31. März 2018) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).
Über Resminostat
Resminostat wird oral verabreicht und bietet möglicherweise einen neuartigen Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten. Resminostat hemmt Tumorwachstum und ‑ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.
Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich erwiesen. Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) von 4SC und in Japan in einer Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs vom Entwicklungspartner Yakult Honsha erprobt. Unter anderem wurde Resminostat bereits in Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.
Über 4SC-202
4SC-202 ist ein oral verabreichter niedermolekularer Klasse‑I-spezifischer HDAC-Inhibitor mit einem einzigartigen Wirkmechanismus. 4SC-202 verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das den Tumor umgebende Gewebe wird durch 4SC-202 aktiviert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.
4SC-202 wurde in einer Phase‑I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.
Neben dem Potenzial von 4SC-202 als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit 4SC-202 in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite Phase-II-Studie mit 4SC-202 in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor), die von einem akademischen Partner in Magen-Darm-Krebs durchgeführt werden wird, soll in Kürze beginnen.
Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine zulassungsrelevante Studie mit 4SC-202 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.
Über 4SC-208
Daten aus mehreren präklinischen Untersuchungen in anerkannten in vivo Modellen haben bestätigt, dass 4SC-208 den Hedgehog/GLI-Signalweg effizient hemmt. Es hat sich gezeigt, dass die Hemmung dieses Signalwegs eine sehr effektive Strategie ist, um Krebsstammzellen daran zu hindern, neues Krebsgewebe entstehen zu lassen, sowie die Weiterentwicklung und das Überleben von Krebsgewebe zu beeinträchtigen.
Übliche Hedgehog-Blocker greifen noch vor dem Transkriptionsfaktor GLI in den Signalweg ein, wohingegen 4SC‑208 mehrere Kinasen hemmt, die mit GLI assoziiert sind. Dadurch könnte 4SC‑208 Rückfälle und ein erneutes Auftreten der Krebserkrankung verhindern, was nach Behandlung mit derzeit verfügbaren Hemmstoffen beobachtet wird.
4SC ist überzeugt davon, dass 4SC-208 ein vielversprechender Medikamentenkandidat ist und plant, die regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen 2018 abzuschließen und direkt anschließend mit der klinischen Entwicklung in Phase I/II zu beginnen. Klinisch aussichtsreich sind Krebsindikationen, in denen Resistenzen gegenüber Therapien auftreten, die auf den Hedgehog/GLI-Signalweg abzielen (z.B. Basalzellkarzinom).
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.