4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2017

Telefonkonferenz heute, den 21. März 2018, um 15:00 Uhr MEZ (10:00 Uhr EDT)

 

Planegg-Martinsried, 21. März 2018 – Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2017 abgelaufene Geschäftsjahr und einen Ausblick für 2018 veröffentlicht. Der vollständige Geschäftsbericht kann auf der 4SC Homepage heruntergeladen werden.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte:

„Seit ich im September 2016 zur 4SC gekommen bin, haben wir unsere Ressourcen auf unsere wichtigsten klinischen Programme Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208 konzentriert. Wir haben unser Führungsteam erweitert und sind nun gut aufgestellt, um unsere Produkte in der klinischen Entwicklung in Richtung Marktzulassung weiter voranzubringen.

Wir freuen uns auf 2018 als ein Jahr, in dem wir bei 4SC erhebliche Fortschritte machen können. Wir werden damit fortfahren, Patienten für unsere zulassungsrelevante Studie RESMAIN für Resminostat in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) zu rekrutieren. Wir erwarten weiterhin, die Topline-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2019 zu veröffentlichen. Sofern diese positiv ausfallen, planen wir die Marktzulassung für Resminostat in Europa und möglicherweise den USA zu beantragen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat das erste und einzige Medikament, das als Erhaltungstherapie in dieser Krankheit in Europa und den USA zugelassen ist.

Wir erwarten Topline-Ergebnisse aus ersten Patientenkohorten der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC-202 in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab im Melanom im zweiten Halbjahr 2018. In der zweiten Phase‑II-Studie EMERGE wird 4SC‑202 ebenfalls in Kombination mit einem anderen Checkpoint-Inhibitor zur Behandlung von Magen-Darm-Krebs untersucht. In diesem Fall erwarten wir Ende 2018 Sicherheitsdaten. Basierend auf den Daten aus diesen beiden Studien beabsichtigen wir so bald wie möglich eine zulassungsrelevante klinische Studie mit 4SC-202 in dem seltenen Hautkrebs Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten.

Im Laufe des Jahres 2018 und darüber hinaus möchten wir auch durch den Abschluss der regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen mit 4SC-208 und dem anschließenden Beginn einer klinischen Phase-I/II-Studie sowie durch den Abschluss weiterer Lizenzpartnerschaften für nicht strategisch relevante Projekte deutliche Fortschritte erzielen und weiterhin den Wert von 4SC steigern.“

Wichtige Ereignisse im Jahr 2017 und darüber hinaus

• Neuer strategischer Plan definiert und dem Markt kommuniziert.
• Netto 41 Mio. € aus erfolgreicher Kapitalerhöhung gesichert, derzeitige Aktivitäten nun bis in das Jahr 2020 finanziert.
• Ein Drittel der Patienten in zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL rekrutiert, gefolgt von einer positiven Zwischenanalyse der Sicherheitsdaten.
• Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC-202 in Kombination mit Pembrolizumab im Melanom gestartet.
• Mit regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen für 4SC-208 begonnen und wesentliches Produktpatent in den USA und weiteren geographischen Regionen gesichert.
• Neue Auslizenzierungsvereinbarungen für strategisch nicht relevante Produkte abgeschlossen, Voraus- und Meilensteinzahlungen erhalten.

Operativer Ausblick für das Jahr 2018

• Fortsetzung der Patientenrekrutierung in die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL.
• Beginn einer von Yakult Honsha, dem Entwicklungspartner für Resminostat in Japan, durchgeführten Phase-II-Studie mit Resminostat in Gallenwegskrebs im ersten Halbjahr 2018.
• Bekanntgabe von Topline-Ergebnissen aus ersten Patientenkohorten der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC-202 in Kombination mit Pembrolizumab im Melanom im zweiten Halbjahr 2018 geplant, Abschluss der Studie im ersten Halbjahr 2019 erwartet.
• Beginn der Phase-II-Studie EMERGE mit 4SC-202 in Kombination mit Avelumab im Magen-Darm-Krebs im ersten Halbjahr 2018, Sicherheitsdaten im zweiten Halbjahr 2018 und Topline-Ergebnisse im zweiten Halbjahr 2019 erwartet.
• Veröffentlichung von Daten aus präklinischen Untersuchungen mit 4SC-202 in Kombination mit anderen Medikamenten auf relevanten Konferenzen im Jahr 2018 erwartet. Beginn weiterer klinischer Studien mit 4SC-202 in Kombination mit anderen Medikamenten in Zusammenarbeit mit Partnern Ende 2018 erwartet.
• Abschluss der präklinischen Entwicklung von 4SC-208.
• Weitere Auslizenzierungen und Evaluierung möglicher Partnerschaften für die klinische Entwicklung der Kernprojekte von 4SC mit Pharma- und Biotechunternehmen.

Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2017 und Finanzausblick für das Jahr 2018

Die 4SC AG hat sich aus der im dritten Quartal 2017 erfolgreich abgeschlossenen Kapitalerhöhung Bruttoemissionserlöse von ca. 41 Mio. € gesichert. Der Finanzmittelbestand der 4SC summierte sich zum 31. Dezember 2017 auf 41.327 T € (31. Dezember 2016: 11.333 T €). Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch lag im Jahr 2017 bei 723 T € und damit 28% unter der im Halbjahresbericht prognostizierten Spanne von 1.000 T € bis 1.400 T €. Die Abweichung ergibt sich vorwiegend aus Aufwendungen für die klinischen Studien RESMAIN und SENSITIZE, die sich in das Jahr 2018 verschieben. 4SC erwartet für das Jahr 2018 einen durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch zwischen 1.800 T € und 2.000 T €. Unter Berücksichtigung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand bis in das Jahr 2020 ausreichend sein dürfte.

Telefonkonferenz

4SC wird heute um 15:00 Uhr MEZ (10:00 Uhr EDT) eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten, in der das Management über die wesentlichen Ereignisse im Berichtszeitraum und darüber hinaus informieren wird.

Investoren, Analysten und Medienvertreter, die an der Telefonkonferenz teilnehmen möchten, können sich unter den folgenden Telefonnummern einwählen:

Datum:	21. März 2018
Zeit:	15:00 Uhr MEZ (10:00 Uhr EDT)
Einwahlnummern:	+49 (0)69 2222 2018 (Deutschland)
	+44 (0)330 336 9411 (Vereinigtes Königreich)
	+1 646-828-8156 (USA)
Konferenz-ID:	2623906

Präsentationsunterlagen zur Telefonkonferenz sind auf der 4SC Homepage verfügbar. Im Anschluss an die Veranstaltung kann an gleicher Stelle ein Tonmitschnitt abgerufen werden.

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Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die verträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten.

Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 48 Mitarbeiter (Stand: 31. Dezember 2017) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Resminostat

Resminostat wird oral verabreicht und bietet möglicherweise einen neuartigen Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten. Resminostat hemmt Tumorwachstum und ‑ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich erwiesen. Resminostat wird derzeit von 4SC in einer zulassungsrelevanten Phase-II-Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht. Eine Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs ist vom Entwicklungspartner Yakult Honsha in Japan geplant. Unter anderem wurde Resminostat bereits in Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.

Über 4SC-202

4SC-202 ist ein oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der die körpereigene Immunantwort gegen Krebs stärkt. 4SC-202 „öffnet“ das Gewebe, das den Tumor umgibt, was dazu führt, dass Immunzellen in diesen einwandern.

4SC-202 wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von 4SC-202 als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit 4SC-202 in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite Phase-II-Studie mit 4SC-202 in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor), die von einem akademischen Partner in Magen-Darm-Krebs durchgeführt werden wird, soll in Kürze beginnen.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine zulassungsrelevante Studie mit 4SC-202 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Über 4SC-208

Daten aus mehreren präklinischen Untersuchungen in anerkannten in vivo Modellen haben bestätigt, dass 4SC-208 den Hedgehog/GLI-Signalweg effizient hemmt. Es hat sich gezeigt, dass die Hemmung dieses Signalwegs eine sehr effektive Strategie ist, um Krebsstammzellen daran zu hindern, neues Krebsgewebe entstehen zu lassen, sowie die Weiterentwicklung und das Überleben von Krebsgewebe zu beeinträchtigen.

Übliche Hedgehog-Blocker greifen noch vor dem Transkriptionsfaktor GLI in den Signalweg ein, wohingegen 4SC‑208 mehrere Kinasen hemmt, die mit GLI assoziiert sind. Dadurch könnte 4SC‑208 Rückfälle und ein erneutes Auftreten der Krebserkrankung verhindern, was nach Behandlung mit derzeit verfügbaren Hemmstoffen beobachtet wird.

4SC ist überzeugt davon, dass 4SC-208 ein vielversprechender Medikamentenkandidat ist und plant, die regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen 2018 abzuschließen und direkt anschließend mit der klinischen Entwicklung in Phase I/II zu beginnen. Klinisch aussichtsreich sind Krebsindikationen, in denen Resistenzen gegenüber Therapien auftreten, die auf den Hedgehog/GLI-Signalweg abzielen (z.B. Basalzellkarzinom).

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Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.