Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 MAR.

 

NICHT ZUR VERBREITUNG, ÜBERMITTLUNG ODER VERÖFFENTLICHUNG, DIREKT ODER INDIREKT, IN GÄNZE ODER IN TEILEN IN DEN VEREINIGTEN STAATEN, AUSTRALIEN, KANADA, JAPAN ODER SÜDAFRIKA ODER ANDEREN LÄNDERN, IN DENEN DIE VERBREITUNG DIESER MITTEILUNG RECHTSWIDRIG IST

Ad-hoc-Mitteilung: 4SC AG gibt aktualisiertes ambitioniertes Entwicklungsprogramm bekannt

 

Planegg-Martinsried, 16. Mai 2017 – Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute einen aktualisierten strategischen Entwicklungsplan bekanntgegeben. Das Unternehmen beabsichtigt zudem, neues Kapital einzuwerben, um die Hauptprodukte Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208 bis Anfang 2020 weiterzuentwickeln. Eine ggf. finale Entscheidung zur Durchführung einer Kapitalerhöhung wird in einer weiteren Ad-hoc-Mitteilung bekanntgegeben werden.

(1) 4SC plant, mit den Mitteln die folgenden Aktivitäten vollständig zu finanzieren:

Einreichung eines Marktzulassungsantrags (Marketing Authorisation Application, MAA) für Resminostat in der Indikation kutanes T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa, so früh wie möglich nach Erhalt der Topline-Ergebnisse aus der laufenden, zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie, die in H1 2019 erwartet werden.

(2) Weiterentwicklung von Resminostat in einer zulassungsrelevanten Studie in fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) noch im Jahr 2017.

4SC und Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. haben in gegenseitigem Einverständnis ihre Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung aufgehoben. Die 4SC-Lizenzvereinbarung mit Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha) bleibt hingegen bestehen. 4SC verhandelt derzeit sowohl mit Yakult Honsha als auch mit einer kleinen Zahl weiterer potenzieller Partner über die weitere Entwicklung von Resminostat in HCC, inklusive einer möglicherweise zulassungsrelevanten Studie.

(3) Start einer zulassungsrelevanten Studie für 4SC-202 Ende 2018, um eine schnelle Marktzulassung zu erreichen.

Zu diesem Zweck hat 4SC im Jahr 2017 vor, sowohl eine Phase-II-Studie in Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (Hautkrebs) zu starten, die auf eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren nicht ansprechen, als auch eine weitere Phase-II-Studie in vorbehandelten Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs zu unterstützen. In beiden Studien wird 4SC-202 in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren verabreicht werden. Sofern erfolgreich, würden diese Studien anschließend eine zulassungsrelevante klinische Entwicklung in einer Nischenerkrankung wie z.B. das Merkelzellkarzinom (Hautkrebs) ermöglichen.

(4) Abschluss der regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen für 4SC-208 mit dem Ziel, Anfang 2019 klinische Entwicklung in Phase-I/II zu beginnen.

 

4SC wird heute, am 16. Mai 2017, um 15:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT) eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten, in der das Management Details zum aktualisierten und ambitionierten Entwicklungsprogramm berichten wird. Die Präsentationsunterlage zur Telefonkonferenz ist auf der 4SC Homepage verfügbar. Im Anschluss an die Veranstaltung kann an gleicher Stelle ein Tonmitschnitt abgerufen werden.

Telefonnummern: +49 (0)89 2030 35526 (Deutschland)
+44 (0)330 336 9412 (Vereinigtes Königreich)
+1 719-325-4756 (USA)
Konferenz ID: 1653359

 


Information and Explanation of the Issuer to this News:

 

Über Resminostat

Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, der sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur neuartigen Behandlung zahlreicher Krebsarten untersucht wird. Resminostat inhibiert die HDAC-Klassen I, IIB und IV und hemmt somit Tumorwachstum und ‑ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs, was letztendlich den Patienten zu Nutzen kommen könnte.

Resminostat hat sich in Phase-I-Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen als gut verträglich erwiesen und wird oder wurde zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs in weiteren klinischen Studien erprobt. Erste positive Ergebnisse zur Wirksamkeit von Resminostat haben sich für Patienten mit Hodgkin-Lymphom und in Kombination mit Sorafenib für ausgewählte Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatocellular cancer, HCC) gezeigt.

 

Über 4SC-202

4SC-202 ist ein oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff zur Behandlung von Krebs. 4SC-202 hat einen einzigartigen Wirkmechanismus und hemmt sowohl Klasse I Histon-Deacetylasen (HDAC 1, 2 und 3) als auch das Protein Lysin-spezifische Demethylase (LSD1), die eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Signalwegen in Krebszellen spielen.

4SC-202 wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 zumeist intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

In präklinischen Untersuchungen hat 4SC-202 die Tumor-gerichtete Immunantwort verstärkt. Die Behandlung mit 4SC-202 verändert dabei die Umgebung der Tumorzellen und bewirkt, dass mehr Immunzellen in den Tumor eindringen. Weitere präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass die Kombination von 4SC-202 mit Checkpoint-Inhibitoren besser gegen Krebs gewirkt hat als die Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren allein. Damit bieten sich vielversprechende Chancen für die weitere klinische Entwicklung von 4SC-202 bei Patienten, die nach der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren wieder rückfällig werden oder gar nicht erst auf eine solche Behandlung ansprechen.

 

Über 4SC-208

Daten aus mehreren präklinischen in vivo Modellen haben bestätigt, dass 4SC-208 den Hedgehog/GLI-Signalweg hemmt. Durch die Hemmung dieses Signalwegs werden Krebsstammzellen sehr effektiv daran gehindert, neues Krebsgewebe entstehen zu lassen. Durch die Hemmung wird zudem die Entstehung, die Weiterentwicklung und das Überleben von Krebsgewebe beeinträchtigt.

Übliche Hedgehog-Blocker greifen noch vor dem Transkriptionsfaktor GLI in den Signalweg ein, wohingegen 4SC-208 direkt auf Höhe von GLI hemmt. Dadurch könnte 4SC-208 Rückfälle und ein erneutes Auftreten der Krebserkrankung verhindern, Effekte, die nach Behandlung mit derzeit verfügbaren Hemmstoffen beobachtet werden.

4SC ist überzeugt davon, dass 4SC-208 ein vielversprechender Medikamentenkandidat ist und plant, die regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen 2018 abzuschließen und direkt anschließend mit der klinischen Entwicklung in Phase I/II zu beginnen. Klinisch aussichtsreich sind Krebsindikationen, in denen Resistenzen gegenüber Therapien auftreten, die auf den Hedgehog/GLI-Signalweg abzielen (z.B. Basalzellkarzinom).

 

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die erträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten. Zu den Kernprodukten des Unternehmens zählen Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208.

Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. 4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2017 insgesamt 48 Mitarbeiter. 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.


Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

 

Hinweis

Diese Mitteilung dient lediglich zu Informationszwecken und ist kein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung und keine Ankündigung eines bevorstehenden Angebots zum Verkauf oder zur Zeichnung oder eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur Zeichnung und keine Ankündigung einer bevorstehenden Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur Zeichnung von Stammaktien aus dem Grundkapital der 4SC AG (die „Gesellschaft“ und solche Aktien, die „Aktien„) in den Vereinigten Staaten von Amerika oder sonstigen Staaten, und soll auch nicht dahingehend verstanden werden.

Die Aktien wurden nicht und werden nicht nach den Vorschriften des U.S. Securities Act von 1933 in der geltenden Fassung (der „Securities Act„) registriert und dürfen in den Vereinigten Staaten von Amerika ohne vorherige Registrierung und außerhalb des Anwendungsbereichs einer Ausnahmeregelung von dem Registrierungserfordernis nach den Vorschriften des U.S. Securities Act nicht verkauft oder zum auf angeboten werden. Die Gesellschaft beabsichtigt weder, die Registrierung eines Teils des Angebots in den Vereinigten Staaten, noch die Durchführung eines öffentlichen Angebots der Aktien in den Vereinigten Staaten.

Die Gesellschaft hat ein öffentliches Angebot in keinem Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraums („EWR„) mit Ausnahme der Bundesrepublik Deutschland autorisiert. In einem anderen Mitgliedstaat des EWR als der Bundesrepublik Deutschland, der die Prospektrichtlinie umgesetzt hat, (ein „Relevanter Mitgliedsstaat„) wurden und werden keine Handlungen unternommen, die ein in einem Relevanten Mitgliedsstaat die Veröffentlichung eines Prospekts erforderndes öfentliches Angebot darstellen würden. Dementsprechend dürfen die Aktien in Relevanten Mitgliedstaaten nur:

(i)         juristischen Personen, die in der Prospektrichtlinie als „qualifizierte Investoren“ definiert werden; oder

(ii)        unter sonstigen Umständen, die vom Anwendungsbereich des Artikel 3 Abs. 2 der Prospektrichtlinie erfasst werden.

Für die Zwecke dieses Absatzes bedeutet „Öffentliches Angebot“ eine Mitteilung jedweder Form oder Art mit ausreichend Informationen über die Bedingungen des Angebots und die angebotenen Aktien, um einen Anleger in die Lage zu versetzen, über die Ausübung, den Kauf oder die Zeichnung von Aktien zu entscheiden, so wie diese Definition im jeweiligen Mitgliedstaat im Rahmen der Umsetzung der Prospektrichtlinie in diesem Mitgliedstaat definiert ist. Der Ausdruck Prospektrichtlinie bezieht sich auf die Richtlinie 2003/71/EU (in aktueller Fassung, einschließlich Richtlinie 2010/73/EU) und beinhaltet die Umsetzungsmaßnahmen in den Relevanten Mitgliedsstaaten.

Hinsichtlich jedes Investors, der Aktien in dem vorgesehenen Angebot der Aktien erworben hat, wird davon ausgegangen werden, dass er zugesichert hat und damit einverstanden war, dass er diese Aktien für sich selbst und nicht im Auftrag einer anderen Person erworben hat. Diese Mitteilung stellt kein Angebot im Sinne der Prospektrichtlinie dar und auch keinen Prospekt dar.

In dem Vereinigten Königreich wird diese Mitteilung und jegliche andere Mitteilungen im Zusammenhang mit den Aktien nur verteilt und richtet sich nur an, und jede Investition oder Investitionsaktivität auf die sich diese Mitteilung bezieht, steht nur „qualifizierten Investoren“ (gemäß Definition in Artikel 86(7) des Financial Services and Markets Act 2000), die (i) Personen sind, welche professionelle Erfahrung im Umgang mit Investitionen haben, welche unter die Definition eines „professionellen Anlegers“ gemäß Artikel 19(5) des Financial Services and Markets Act 2000 („Financial Promotion„) Order 2005 (die „Order„) fallen oder (ii) „high net worth entities” sind, die unter Artikel 49(2)(a) bis (d) der Order fallen (wobei diese Personen zusammen als „Relevante Personen“ bezeichnet werden), zur Verfügung und nur diese können diese Investitionen tätigen. Personen, die keine Relevanten Personen sind, sollten keine Handlung auf Basis dieser Mitteilung vornehmen und sollten sich nicht auf diese Mitteilung beziehen oder auf dessen Grundlage handeln

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf Grundlage der derzeitigen Ansichten, Erwartungen und Annahmen des Managements der Gesellschaft erstellt wurden. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Resultate, Ergebnisse und Ereignisse wesentlich von den ausdrücklich oder implizit in dieser Mitteilung genannten oder beschriebenen abweichen werden. Die tatsächlichen Resultate, Ergebnisse oder Ereignisse können wesentlich von den darin beschriebenen abweichen, aufgrund von, unter anderem, Veränderungen des allgemeinen wirtschaftlichen Umfelds oder der Wettbewerbssituation, Risiken in Zusammenhang mit Kapitalmärkten, Wechselkursschwankungen und dem Wettbewerb durch andere Unternehmen, Änderungen in einer ausländischen oder inländischen Rechtsordnung, insbesondere betreffend das steuerrechtliche Umfeld, die sich auf die Gesellschaft auswirken, oder durch andere Faktoren. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

Weder diese Mitteilung noch eine Kopie hiervon darf direkt oder indirekt in die Vereinigten Staaten, Australien, Kanada, Japan oder Südafrika eingeführt oder übermittelt werden. Weder stellt diese Mitteilung ein Angebot oder eine Aufforderung zum Verkauf, oder die Aufforderung zur Abgabe eines Angebots oder ein Teil eines solchen Angebots oder einer solchen Aufforderung dar, noch soll sie (oder irgendein Teil von ihr) oder die Tastsache ihrer Verbreitung, die Grundlage eines darauf gerichteten Vertrages sein oder sich im Zusammenhang mit einem darauf gerichteten Vertrag darauf verlassen werden.


MC Services
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The Ruth Group
Dr. Robert Flamm, email hidden; JavaScript is required, +1 646-536-7017

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