4SC berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2016
Telefonkonferenz heute, den 29. März 2017, um 15:00 Uhr MEZ (9:00 Uhr EDT)
Planegg-Martinsried, 29. März 2017 – Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute die Konzern-Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2016 abgelaufene Geschäftsjahr und einen Ausblick für 2017 veröffentlicht. Der vollständige Geschäftsbericht kann auf der 4SC Homepage heruntergeladen werden.
Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte:
Seit ich im September 2016 zur 4SC gekommen bin, haben wir unsere Ressourcen auf unsere klinischen Programme Resminostat und 4SC-202 konzentriert. Wir haben unser Führungsteam erweitert und sind nun gut aufgestellt, um unsere Produkte in der klinischen Entwicklung in Richtung Marktzulassung weiter voranzubringen.
Wir freuen uns auf 2017 als ein Jahr, in dem wir bei 4SC erhebliche Fortschritte machen können. Wir werden damit fortfahren, Patienten für unsere zulassungsrelevante Studie RESMAIN für Resminostat in kutanem T-Zell-Lymphom zu rekrutieren. Außerdem diskutieren wir aktiv die nächsten Entwicklungsschritte für Resminostat in Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC), nachdem wir 2016 spannende Daten aus einer Subgruppen-Analyse erhalten haben. Für 4SC-202 planen wir zwei Phase-II-Studien in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren und für 4SC-208 möchten wir mit den regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen beginnen.
Im Laufe des Jahres 2017 möchten wir deutliche Fortschritte erzielen und den Wert von 4SC durch weitere Lizenzpartnerschaften für nicht strategisch relevante Projekte steigern.“
Wichtige Ereignisse im Jahr 2016 und darüber hinaus
- Bekanntgabe positiver Daten aus der Subgruppen-Analyse der von Yakult Honsha Co., Ltd. in 170 asiatischen Patienten durchgeführten Phase-II-Studie für Resminostat als Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem HCC, die einen wesentlichen Überlebensvorteil bei Patienten gezeigt haben, die zu Beginn der Studie eine normale bis erhöhte Anzahl an Blutplättchen hatten (50% der Studienteilnehmer).
- Genehmigung des IND-Antrags (investigational new drug) für die Durchführung einer klinischen Studie mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib in HCC durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration).
- Einschluss des ersten Patienten in die zulassungsrelevante Studie RESMAIN für Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), die in 11 europäischen Ländern an mehr als 50 Studienzentren durchgeführt wird.
- Bekanntgabe vielversprechender präklinischer Daten zu 4SC-202 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren.
- Ernennung von Dr. Jason Loveridge als Chief Executive Officer von 4SC.
- Beförderung von Dr. med. Frank Hermann zum Chief Development Officer und von Dr. Roland Baumgartner zum Chief Scientific Officer.
- Gründung des internationalen wissenschaftlichen Expertengremiums (international Scientific Expert Panel, iSEP), das 4SC strategisch in den Bereichen Forschung und klinische Produktentwicklung berät.
- Verkauf des operativen Teils der 4SC Discovery an die BioNTech Small Molecules GmbH.
- Verkauf des Immunologie-Portfolios an die Immunic AG gegen eine Einmalzahlung, Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen.
- Auslizenzierung von 4SC-205 an Guangzhou LingSheng Pharma Tech Co., Ltd (Link Health) für Entwicklung und Vermarktung in China, Hong Kong, Taiwan und Macao gegen Vorab- und Meilensteinzahlungen von bis zu 76 Mio. EUR.
Operativer Ausblick für das Jahr 2017
- Fortsetzung der Patientenrekrutierung in die zulassungsrelevante Studie RESMAIN für Resminostat in CTCL.
- Evaluierung der optimalen Entwicklungsstrategie für Resminostat in HCC.
- Initiierung von zwei Phase-II-Studien für 4SC-202 in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren.
- Initiierung der regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen für 4SC-208.
- Weitere Auslizenzierung nicht strategisch relevanter Projekte und Evaluierung möglicher Partnerschaften für die klinische Entwicklung der Kernprojekte von 4SC mit Pharma- und Biotechunternehmen.
Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2016 und Finanzausblick für das Jahr 2017
Der Finanzmittelbestand von 4SC belief sich zum 31. Dezember 2016 auf 11.333 T EUR im Vergleich zu 22.794 T EUR zum 31. Dezember 2015. Der Rückgang erklärt sich sowohl durch einen durchschnittlichen monatlichen operativen Finanzmittelverbrauch in Höhe von 827 T EUR als auch durch die Rückzahlung eines Aktionärsdarlehens in Höhe von 1.500 T EUR. 4SC geht derzeit davon aus, dass die Mittel zur Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich für weitere 12 Monate ausreichen werden.
Telefonkonferenz
4SC wird heute um 15:00 Uhr MEZ (9:00 Uhr EDT) eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten, in der das Management über die wesentlichen Ereignisse im Jahr 2016 und darüber hinaus berichten wird.
| Einwahlnummern: | +49 89 2030 35704 (Deutschland) |
| +44 330 336 9411 (Vereinigtes Königreich) | |
| +1 719 325 2385 (USA) | |
| Konferenz-ID: | 8512846 |
Präsentationsunterlagen zur Telefonkonferenz sind auf der 4SC Homepage verfügbar. Im Anschluss an die Veranstaltung kann an gleicher Stelle ein Tonmitschnitt abgerufen werden.
Weitere Informationen
Über 4SC
Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf durch epigenetische Mechanismen bekämpfen. Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die erträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten. Unsere Kernprodukte sind Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208.
Die Pipeline des Unternehmens ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. 4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. Dezember 2016 insgesamt 49 Mitarbeiter. 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.
Über Resminostat
Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit epigenetischem Wirkmechanismus, der sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur neuartigen Behandlung zahlreicher Krebsarten untersucht wird. Resminostat inhibiert die HDAC-Klassen I, IIB und IV und hemmt somit Tumorwachstum und ‑ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs, was letztendlich den Patienten zu Nutzen kommen könnte.
Resminostat hat sich in Phase-I-Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen als verträglich erwiesen und wird oder wurde zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs in weiteren klinischen Studien erprobt. Erste positive Ergebnisse zur Wirksamkeit von Resminostat haben sich unter anderem bereits in Kombination mit der Standardtherapie Sorafenib für ausgewählte Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatocellular cancer, HCC) gezeigt.
Über 4SC-202
4SC-202 ist ein oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff zur Behandlung von Krebs. 4SC-202 hat einen einzigartigen epigenetischen Wirkmechanismus und hemmt sowohl das Protein Lysin-spezifische Demethylase (LSD1) als auch Klasse I Histon-Deacetylasen (HDAC 1, 2 und 3), die eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Signalwegen in entarteten Krebszellen spielen.
4SC-202 wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten bereits vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.
In präklinischen Untersuchungen hat 4SC-202 die Tumor-gerichtete Immunantwort verstärkt. Die Behandlung mit 4SC-202 verändert dabei die Umgebung der Tumorzellen und bewirkt, dass mehr Immunzellen in den Tumor eindringen. Weitere präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass die Kombination von 4SC-202 mit Checkpoint-Inhibitoren besser gegen Krebs gewirkt hat als die Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren allein. Damit bieten sich vielversprechende Chancen für die weitere klinische Entwicklung von 4SC-202 bei Patienten, die nach der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren wieder rückfällig werden oder gar nicht erst auf eine solche Behandlung ansprechen.
Über 4SC-208
Die niedermolekulare Substanz 4SC-208 greift an zwei Kinasen an, die eine wichtige Rolle im vorwiegend epigenetisch gesteuerten Hedgehog/GLI-Signalweg spielen. Es hat sich herausgestellt, dass Krebsstammzellen durch Hemmung des Hedgehog/GLI-Signalwegs sehr effektiv daran gehindert werden können, neue Metastasen oder Tumorherde zu bilden.
Der Hedgehog/GLI-Signalweg wiederum spielt eine wichtige Rolle dabei, dass Krebsgewebe entsteht, sich vermehrt und überlebt. Bisher klinisch untersuchte Hedgehog-Blocker greifen noch vor dem Transkriptionsfaktor GLI in den Signalweg ein, nämlich auf Höhe des vorgeschalteten Proteins SMO. In Krebsstammzellen wird der Hedgehog/GLI-Signalweg allerdings meist erst nach SMO auf Höhe von GLI aktiviert. 4SC-208 soll die Signalübermittlung auf Höhe von GLI hemmen und somit Resistenzen gegen bislang verfügbare Hedgehog-Blocker umgehen.
4SC ist überzeugt davon, dass 4SC-208 ein vielversprechender Medikamentenkandidat ist und plant, den Wirkstoff so weit voranzubringen, dass damit erste klinische Studien durchgeführt werden können. Klinisch vielversprechend sind Krebsindikationen, in denen Resistenzen gegenüber Therapien auftreten, die auf den Hedgehog/GLI-Signalweg abzielen.
4SC-208 wurde bereits in einigen präklinischen in vivo Modellen untersucht, um die beabsichtigte Wirkungsweise zu dokumentieren. In einem nächsten Schritt werden mit 4SC-208 regulatorisch vorgeschriebene präklinische Untersuchungen durchgeführt, um anschließend klinische Phase-I-Studien zu ermöglichen.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen der Parteien oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.
MC Services
Katja Arnold, email hidden; JavaScript is required, +49 89 210228-40
The Ruth Group
Dr. Robert Flamm, email hidden; JavaScript is required, +1 646-536-7017