Andauernde und geplante klinische Studien

Andauernd

Geplant

  • EMERGE – Phase-II-Studie für 4SC-202 in Kombination mit einem anti-PD-L1 Antikörper in gastrointestinalen Tumoren mit stabilen Mikrosatelliten

RESMAIN – Resminostat versus Placebo als Erhaltungstherapie bei kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T cell lymphoma, CTCL)

Die zulassungsrelevante, multinationale, multizentrische, doppelt verblindete, randomisierte und Placebo-kontrollierte RESMAIN Studie untersucht Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem (Grad IIB-IVB) Mycosis Fungoides (MF) oder Sézary Syndrom (SS), die mit systemischer Therapie stabilisiert werden konnten.

Status Rekrutierend
Phase Phase II
Patientenzahl 150
Primäres Studienziel
  • Untersuchung ob Erhaltungstherapie mit Resminostat progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS) im Vergleich zu Placebo in Patienten mit fortgeschrittenem (Grad IIB-IVB) MF oder SS, die durch systemische Therapie Kontrolle der Krankheit erzielt haben (komplettes Ansprechen (complete response, CR), teilweises Ansprechen (partial response, PR) oder Krankheitsstabilisierung (stable disease, SD)) verlängert
Wichtigstes sekundäres Studienziel
  • Untersuchung ob Erhaltungstherapie mit Resminostat im Vergleich zu Placebo den Zeitraum verlängert, bis sich Symptome (Pruritus) verschlimmern (time to symptom worsening, TTSW)

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SENSITIZE – 4SC-202 + Pembrolizumab (Keytruda®, Merck) in Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Melanom, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-1 Antikörpern ansprechen

Die offene, multi-zentrische Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE untersucht die Kombinationstherapie von 4SC-202 mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (Keytruda®, Merck) in Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Melanom, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-1 Antikörpern angesprochen haben.

Status Rekrutieren
Phase Phase Ib/II
Patientenzahl 40
Primäres Studienziel
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von 4SC-202 mit Pembrolizumab
Wichtigstes sekundäres Studienziel
  • Objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR)
  • Beste Ansprechrate (best overall response, BOR)
  • Disease control rate (DCR)
  • Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR)
  • Progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS)
  • Gesamtüberleben (overall survival, OS)
Forschungsziel
  • Umfassendes Biomarker-Programm

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Resminostat Monotherapie und S-1/Resminostat Kombinationstherapie bei Gallenwegs- und Pankreaskrebs

Die offene Phase-I-Studie mit steigender Dosierung untersucht die dosislimitierende Toxizität (dose-limiting toxicity, DLT) von Resminostat Monotherapie und S-1/Resminostat Kombinationstherapie in japanischen Patienten mit nicht operablem oder wieder auftretendem Gallenwegs- oder Pankreaskrebs, um die empfohlene Dosierung für eine weiterführende Phase-II-Studie zu bestimmen. Die Studie wird von unserem Kooperationspartner Yakult Honsha durchgeführt.

Status Aktiv, nicht rekrutierend
Phase Phase I
Patientenzahl Bis zu 44
Primäres Studienziel
  • Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (dose-limiting toxicity, DLT) von Resminostat Monotherapie und S-1/Resminostat Kombinationstherapie in japanischen Patienten mit nicht operablem oder wieder auftretendem Gallenwegs- oder Pankreaskrebs
Wichtigstes sekundäres Studienziel
  • Bestimmung von Sicherheitsdaten und Pharmakokinetik
  • Bestimmung der Wirksamkeit, z. B. Ansprechen (overall response, OR), progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS), Gesamtüberleben (overall survival, OS)

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